Validierung
Validierung
Wir validieren Ihren manuellen Aufbereitungsprozess
Validierung manueller Aufbereitungsprozesse
Die meisten medizinischer Einrichtungen setzen zu diagnostischen Zwecken Medizinprodukte der Kategorie semikritisch A nach KRINKO/BfArM ein. Hierzu zählen z.B.:
- TEE-Sonden
- Vaginalsonden
- Rektalsonden
- Laryngoskope
- Nasopharyngoskope (Ausschließlich bei Anwendung mit Schutzhülle)
Diese Medizinprodukte müssen nach §8 MPBetreibV mit einem geeigneten validierten Verfahren aufbereitet werden. In der Regel lassen die Hersteller ausschließlich eine manuelle Aufbereitung dieser Medizinprodukte zu, wie z.B. das Wisch- oder Tauchverfahren.
Insbesondere für (überwiegend) manuelle Prozesse ist eine Vielzahl an Dingen zu beachten, die den Betreibern bzw. den Anwendern häufig gar nicht bekannt sind. Das beginnt bei der Auswahl des geeigneten Verfahrens und einer wirksamen Prozesschemie und reicht bis zur korrekten Dokumentation. Vermeintlich automatisierte maschinelle Prozesse beachten aktuell häufig das Handstück Ihres Medizinprodukts nicht. Aus hygienischer Sicht ist aber auch dieses zwingend mit aufzubereiten!
Wir beleuchten Ihren Prozess und führen Sie dabei zum Ziel, reproduzierbare Aufbereitungsergebnisse zu erreichen und die Sicherheit Ihrer Patienten zu erhöhen.
Ansprechpartner/In
PD Dr. med. F.-A. Pitten
Geschäftsführung
Facharzt für Hygiene und Umweltmedizin
0641 97905-0
pitten@iki-giessen.de
Validierbarkeit manueller Prozesse
Manuelle Aufbereitungsverfahren führen bei korrekter Durchführung zu gleichwertigen Aufbereitungsergebnissen hinsichtlich des hygienisch-mikrobiologischen Ergebnisses.
Grundlagen
Für die Aufbereitung von Medizinprodukten dient die Medizinprodukte-Betreiberverordnung als Grundlage (MPBetreibV).